La Commission fédérale pour la protection contre les risques sanitaires (Cofepris) a autorisé l'enregistrement sanitaire du médicament Paxlovid, indiqué pour le traitement de COVID-19 chez les adultes ne nécessitant pas d'oxygène supplémentaire et présentant un risque accru de progression vers une maladie grave.
Par le biais d'un communiqué, la Commission a informé ce jeudi que la décision repose sur l'évaluation du Comité des nouvelles molécules et après que l'équipe spécialisée de l'agence a déterminé que le médicament répond aux exigences de qualité, de sécurité et d'efficacité, conformément aux informations présentées dans le dossier technique.
“Grâce à ces résultats, la commercialisation ouverte du premier médicament pour prévenir les hospitalisations et la mortalité due au COVID-19 est autorisée, ce qui fait de Cofepris l'une des premières agences réglementaires à autoriser Paxlovid pour ce type d'enregistrement sanitaire.”
Le médicament du laboratoire Pfizer a déjà reçu l'approbation d'autres autorités réglementaires, telles que la Food and Drug Administration des États-Unis (FDA), Santé Canada, et l'Agence européenne des médicaments (EMA).
De plus, il a été approuvé par des entités en Amérique latine, comme l'Agence nationale de surveillance sanitaire du Brésil (Anvisa) et l'Agence nationale des médicaments du Chili (Anamed).
Cofepris a ajouté que l'administration de Paxlovid nécessite une prescription médicale et que les professionnels de santé doivent évaluer les facteurs d'utilisation et de risque détaillés dans le document d'autorisation afin d'éviter un mauvais usage, l'automédication et la vente irrégulière.
A la suite de cela, elle a exhorté la population à éviter l'utilisation indifférenciée de vaccins ou de traitements contre le COVID-19, car leur mauvaise application peut représenter des risques pour la santé.
Elle s'est également jointe à l'appel international pour rappeler que ce traitement ne remplace pas les vaccins autorisés contre le COVID-19 et a demandé à la population de signaler toute vente libre au public.
“La commercialisation irrégulière de ce médicament peut mettre en danger la santé publique, il est donc important de signaler toute anomalie afin de garantir son utilisation correcte.”
De plus, en cas d'événement indésirable, il est recommandé de le signaler via le lien suivant : https://www.gob.mx/cofepris/acciones-y-programas/como-notificar-una-sospecha-de-reaccion-adversa?state=published
C'est en janvier 2022 que la Commission fédérale pour la protection contre les risques sanitaires a autorisé l'utilisation d'urgence du Paxlovid - médicament combinant nirmatrelvir et ritonavir.
À ce moment-là, Cofepris avait indiqué que le médicament était destiné à traiter des patients adultes atteints de COVID-19 léger ou modéré et présentant un risque de complications.
L'autorisation d'utilisation d'urgence a été émise de manière contrôlée et sous prescription médicale, en tenant compte des facteurs d'utilisation et de risque détaillés dans le document d'autorisation pour éviter un mauvais usage de ce médicament.
“Ces traitements seront clés pour réduire les hospitalisations au Mexique, c'est pourquoi nous célébrons d'être le premier pays d'Amérique latine à autoriser son utilisation d'urgence”, avait déclaré à l'époque Alejandro Svarch Pérez, responsable de Cofepris, dans un communiqué.
Il avait également souligné que son approbation représentait un nouvel outil dans la stratégie de lutte contre le COVID-19, qui, avec la vaccination et les mesures de protection, forme un triangle pour stopper la propagation du virus SARS-CoV-2.
Les deux composants du médicament agissent ensemble pour réduire jusqu'à 88 % le taux d'hospitalisation et de mortalité à cause de ce virus.
Le premier, nirmatrelvir, inhibe une protéine du SARS-CoV-2, empêchant le virus de se répliquer ; tandis que le second, ritonavir, ralentit la décomposition du médicament pour l'aider à rester dans l'organisme plus longtemps.
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