L'agence américaine des médicaments (FDA) a fixé des critères plus stricts que ceux désirés par la Maison-Blanche pour approuver en urgence un vaccin contre le Covid-19. Cette décision rend improbable toute autorisation avant l'élection présidentielle du 3 novembre.
Les fabricants de vaccins devront attendre au moins deux mois après l'injection de la dernière dose dans les essais cliniques de phase III avant de soumettre une demande de commercialisation, demande la FDA dans un document publié en ligne mardi. Les trois essais en cours aux Etats-Unis ont commencé respectivement à la fin juillet (Moderna, Pfizer) et à la fin septembre (Johnson & Johnson). Les deux premiers requièrent en outre deux doses espacées de trois ou quatre semaines.
Les vaccins devront montrer une efficacité d'au moins 50% de prévenir le Covid-19, précise la FDA, qui exige que tout essai ait cinq cas sévères de Covid-19 au minimum dans le groupe placebo, le but du vaccin étant de prévenir les formes graves de la maladie.
"Ouvert et transparent"
"La FDA s'engage à ce que le processus de développement et d'évaluation scientifique des vaccins contre le Covid-19 soit aussi ouvert et transparent que possible", a tweeté le chef de la FDA, Stephen Hahn. Selon les médias américains, ce dernier a remporté un bras de fer de plusieurs semaines avec la Maison-Blanche pour imposer ces critères-là.
"Ce jour marque une déclaration d'indépendance pour la FDA", a tweeté Eric Topol, l'un des scientifiques qui faisaient pression sur la FDA pour qu'elle ne cède pas au président américain Donald Trump.
Ce document réglementaire semble couper l'herbe sous le pied de Pfizer, dont le patron a plusieurs fois répété que son essai clinique aurait suffisamment de données d'ici à la fin octobre, ce qui correspondait à l'espoir de Donald Trump. Moderna, à l'inverse, avait déjà dit tabler sur la fin novembre.