Vaccin contre Omicron: Pfizer demande une autorisation à Swissmedic

L’entreprise Pfizer a déposé auprès de Swissmedic une demande d’autorisation pour un vaccin contre le coronavirus adapté au variant Omicron. La composition du produit a été adaptée, de manière à garantir une plus grande efficacité. Pfizer a déposé une demande d’extension de l’autorisation dont elle bénéficiait depuis décembre 2020 pour son vaccin Comirnaty, indique mardi Swissmedic dans un communiqué. Le vaccin bivalent contient de l’acide ribonucléique messager (ARNm) aussi bien pour la protéine spike de la souche de Wuhan que du variant Omicron. Swissmedic veut examiner cette demande d’extension de l’autorisation en continu. Les requérants ne sont donc pas tenus de déposer un dossier complet dès le début. Ils peuvent se contenter de transmettre à l’institut les premières séries de données dont ils disposent, avec un échéancier indiquant les dates auxquelles ils déposeront les autres séries de données. Les données reçues jusqu’à présent, actuellement en cours d’examen, concernent les aspects cliniques. Swissmedic précise aussi que la date à laquelle une décision pourra être prise sur le rapport bénéfice/risque dépend des résultats des essais cliniques, qui ont été transmis à l’institut, ainsi que des données sur la qualité, qui n’ont pas encore été communiquées. L’institut suisse des produits thérapeutiques précise en outre que l’Organisation mondiale de la santé (OMS) et les membres de la Coalition internationale des autorités de réglementation des médicaments (ICMRA) évaluent en continu la composition des vaccins adaptés pour lutter contre les variants actuels du SARS-CoV-2. Moderna a pour sa part déposé fin juin une demande d’autorisation pour un vaccin contre Omicron auprès de Swissmedic.